Artigo 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. § 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Lei nº 8.080, de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Decreto nº 7.508, de 2011 - Regulamenta a Lei nº 080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.
Lei nº 7.649, de 1988 - Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências.
Decreto nº 95.721, de 1988 - Regulamenta a Lei n° 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doença.
Lei nº 10.205, de 2001 - Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.
Decreto nº 3.990, de 2001 - Regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.
Decreto nº 5.045, de 2004 - Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Lei nº 10.972, de 2004 - Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.
Portarias de Consolidação SUS - As Portaria de Consolidação do SUS (PRC), de 28/09/2017, foram publicadas no D.O.U. 03/10/2017, seção 1, em seis atos normativos, distribuídos em eixos temáticos. São elas:
PRC nº 1/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
PRC nº 2/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde.
PRC nº 3/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre as redes do Sistema Único de Saúde.
PRC nº 4/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde
PRC nº 5/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
PRC nº 6/2017/GM/MS - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 - Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucleicos em triagem de doadores de sangue.
Portaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 - Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucleicos em triagem de doadores de sangue.
Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde – SUS.
Portaria SAS nº 198, de 2008 - Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – SCNES, o tipo de estabelecimento 69 - CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e seus subtipos.
Portaria N° 745, de 03 de agosto de 2012 - Fica incluído, no procedimento 02.05.02.001-1 - Ecodoppler Transcraniano, o Instrumento de registro APAC e o valor de R$117,00 no serviço ambulatorial.
Portaria SAS/MS N° 473 de abril de 2013 - Estabelece protocolo de uso de doppler transcraniano como procedimento ambulatorial na prevenção ambulatorial do acidente vascular cerebral e encefálico em pessoas com Doença Falciforme.
Portaria de Consolidação nº 5/2017, do Ministério da Saúde, de 28 de setembro de 2017 - É um marco normativo que organiza e consolida as normas sobre as ações e serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS), abordando desde a vigilância em saúde, atenção básica, imunização (com calendários de vacinação), saúde do trabalhador, vigilância sanitária (incluindo água potável e alimentos), até saúde ambiental, centralizando diversas portarias anteriores para facilitar a consulta e aplicação das diretrizes do SUS
Portaria nº 1682 de 02 de julho de 2020 - Altera o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de. 28 de setembro de 2017, e redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.
Portaria 1710 de 08 de julho de 2020 - Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 - Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.
Portaria nº 1737, de 19 de agosto de 2004 - Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde - SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais.
Nota Técnica 07/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA - Processo no 25351.912963/2018-36 Assunto: Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.
Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA - 04/2020 - Orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de covid-19: atualizada em 31/03/2023.
Nota Técnica 05/2020- CGSN/DAET/SAES/MS - Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.
Nota Técnica 31/2022/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Nota Técnica orientava sobre os procedimentos para a exportação de plasma humano excedente do uso terapêutico para produção de medicamentos hemoderivados.
Nota Técnica 40/2022-CGSH/DAET/SAES/MS - Orientação para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo vírus Monkeypox.
Nota Técnica 05/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Nota Técnica orientativa sobre os critérios técnicos para triagem clínica de candidatos a doação de sangue e componentes em relação a dengue e recomendações no contexto da vacinação e o uso de hemocomponentes e imunoglobulinas.
Protocolo Institucional - Protocolo de enfrentamento da infecção humana pelo novo coronavírus na Hemorrede Pública do Estado de Goiás.
Instruções normativas
IN 137/ 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
IN 196/2022 de 25 de novembro de 2022 - Diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Resolução COFEN 709/2022 - Dispõe sobre a atuação de enfermeiros e técnicos de Enfermagem em hemoterapia durante a coleta, armazenamento, controle de qualidade e assistência aos pacientes e doadores.
RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 - Objetiva a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica - HEMOPROD.
RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002 - Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC Nº 51, de 6 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências.
RDC nº 222 de 28 de março de 2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
RDC nº 399, de 07 de julho de 2020 - Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da RDC número 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.
RDC Nº 544, de 30 de agosto de 2021 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
RDC 703 de 16 de maio de 2022 - Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
Lei 14.626, de 19 de julho de 2023 - Altera a Lei nº 10.048, de 8 de novembro de 2000, e a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, para prever atendimento prioritário a pessoas com transtorno do espectro autista ou com mobilidade reduzida e a doadores de sangue e reserva de assento em veículos de empresas públicas de transporte e de concessionárias de transporte coletivo nos dois primeiros casos.
Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 - Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Manuais, guias e outros
Guia Nacional de Gerenciamento de Estoque de Sangue em Emergência 2011 - Serve como orientação aos serviços de hemoterapia de todo o País quanto a necessidade de se adotar medidas gerenciais relacionadas aos estoques de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, quer em situações adversas – como na vigência de um grande desastre, quer de maneira preventiva ou em eventos especiais de grande porte.
Guia de Qualificação/Validação aplicado a serviço de hemoterapia ANVISA 2012 - Esse guia apresenta conceitos e demais informações técnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação, e onde cada uma delas se aplica. Tem um caráter apenas informativo, descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos serviços de hemoterapia no cumprimento dos requisitos legais exigidos pela RDC 57/2010 para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados.
Guia para o uso de hemocomponentes 2015 2ª edição - Tem o propósito de colaborar para o aumento da segurança transfusional por meio do uso mais qualificado dos hemocomponentes, minimizando os efeitos inerentes da utilização destes, e, consequentemente, ampliar o acesso da população àqueles produtos, uma vez que é esperada uma redução na prescrição médica.
Guia 34 versão 1 de 30 de julho de 2020 - Guia para inclusão de critérios na triagem clínica e epidemiológica de candidatos a doação de sangue baseados em práticas individuais acrescidas de risco para infecções transmissíveis pelo sangue.
Biblioteca de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado tema. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório ao público interno e externo, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas.
Legislação relativa ao serviço de Hemoterapia
Constituição Federal de 1988 - Artigo 199 § 4º:
Artigo 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
Regulamentos Técnicos Específicos - Hemoterapia
Portaria Conjunta nº 16, de 01 de novembro de 2024 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Falciforme.
Portarias de Consolidação SUS - As Portaria de Consolidação do SUS (PRC), de 28/09/2017, foram publicadas no D.O.U. 03/10/2017, seção 1, em seis atos normativos, distribuídos em eixos temáticos. São elas:
ANVISA - Regulamentos Sanitários
Notas Técnicas
Protocolos
Instruções normativas
Manuais, guias e outros